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Martes, 15/10/2019



Con el objetivo de mostrar el perfil de seguridad de la vacuna antileptospirósica cubana, vax-SPIRAL®, se realizó un estudio observacional descriptivo y transversal, a partir de la base de datos de la red nacional de farmacovigilancia a medicamentos. Se estimó la frecuencia de reportes por dosis de vacunas administradas, la valoración de causalidad, severidad, localización y los eventos adversos con mayor asociación estadística, a partir del cálculo de disproporcionalidad de las combinaciones de eventos adversos a vacunas de todos los diagnósticos en los reportes de eventos del grupo farmacológico de vacunas y el cálculo de la Razón de Riesgo Proporcional (PRR) y la Razón Diferencial de Riesgo (ROR). Hubo 1,62 reportes por 100 000 dosis administradas y 1,9 diagnósticos por reporte en personas entre 18 y 77 años de edad y una media ±DE de 40 ± 13 años, con predominio del sexo femenino (65,54%). No se reportaron casos graves; el 74,17% fueron con severidad leve y el 66,96% fueron manifestaciones adversas sistémicas. El 94,17% de los reportes estuvieron relacionados con la vacuna. Los eventos adversos más frecuentes fueron: fiebre/hipertermia (18,75%), cefalea (14,73%), dolor local (13,84%), enrojecimiento/eritema/rubor en el sitio de inyección (12,05%), malestar general (8,48%) y manifestaciones de hipersensibilidad mínimas, sólo a nivel cutáneo. Entre los que mostraron mayor asociación: cefalea, malestar general y rubor. Los resultados obtenidos son similares y con mejor perfil de seguridad que los de la vacuna francesa SPIROLEPT, por lo cual se recomienda para la protección en grupos de riesgo de leptospirosis.

Autores: Giset Jiménez e Iván E. Cuevas. Unidad Coordinadora Nacional de la Farmacovigilancia, Centro para el Desarrollo de la Farmaco-epidemiología. email: cuevas@finlay.edu.cu. Fuente: VacciMonitor 2010; Vol. 19 No. 3

 

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