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Domingo, 19/11/2017


VacciMonitor
Una vez comprendida por la mayoría de las organizaciones de la Industria Biofarmacéutica, la necesidad del establecimiento de sistemas de gestión de la calidad como vía para alcanzar una mayor eficiencia y fiabilidad en la aplicación y cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y demás regulaciones dirigidas a garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de sus productos, se les presenta a estas ahora el reto de continuar perfeccionando dichos sistemas, con la finalidad de alcanzar un desempeño superior y a la vez sustentable, siendo el propósito de este trabajo identificar los elementos que en tal sentido deberían tomarse en consideración, de acuerdo con las principales tendencias que se están siguiendo en el mundo con ese fin, de las cuales se ofrece una caracterización resumida, con el objetivo de contribuir a su conocimiento y asimilación progresiva por las instituciones de la Industria Biofarmacéutica, especialmente por aquellas que han alcanzado mayores avances en el campo de la gestión de la calidad.

Autores: Alejandro A. Penabad , Roselyn Martínez, Beatriz Agüero, Georgina Pardo, Rolinda R. Diéguez. VacciMonitor. 2010; 19(3):30-38.Fuente: VacciMonitor

EMEA
28/7/2009 - La European Medicines Agency (EMEA) nos ofrece una nota con información relativa al desarrollo de las vacunas para el AH1N1 en su ámbito de actuación. Parece seguir dos líneas de actuación, por un lado Baxter, GSK y Novartis tenían aprobadas unas  vacunas "maqueta" para el H5N1 que pueden servir como base, simplemente cambiando la cepa al H1N1. Las vacunas para el H5N1 fueron ensayadas en unas 8.000 personas y es la base para afirmar su seguridad y eficacia. Simplemente sería un cambio de cepa como se hace cada año con las vacunas de la gripe estacional. Otro camino es la creación de nuevas vacunas con nueva tecnología por GSK y Sanofi Pasteur. Los ensayos clínicos con ambos tipos de vacunas están en marcha y esperan tener resultados para Septiembre. Asimismo, la nota afirma que la seguridad real se conocerá con el uso masivo y se deberán establecer planes para evaluarla a lo largo del tiempo.

Información completa en: Doc. Ref. EMEA/468568/2009.
Fuente: EMEA

http://www.ecdc.eu.int/
En 2006, European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) recibió varias preguntas provenientes de científicos y de Foros consultivos relacionadas con estos temas. De acuerdo con el mandato de ECDC, un panel científico independiente fue creado en junio de 2006. Un número de expertos de alto nivel realizaron una investigación bibliográfica cuidadosa y entregaron dos informes técnicos por separados.

Acceda a las conclusiones del informe.
Elaboradas por
Coordinators of the Scientific Panel on Vaccinations and Immunization, European Centre for Disease Prevention and Control, Stockholm, Sweden.
Fuente: http://www.ecdc.eu.int/

FDA
Título original:Guidance for Industry. Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Starting Materials Used in the Production of Viral Vaccines for the Prevention and Treatment of Infectious Diseases

La guía contiene, para la producción de vacunas virales, recomendaciones para la caracterización y la calificación de los substratos de la célula y de otros biológicos usados para la producción de las vacunas virales para el uso humano. Estas recomendaciones se pueden utilizar como un complento de Biologics License Application (BLA) y Investigational New Drug (IND).

Este documento intenta sustituir la información referente a las vacunas virales usadas para la prevención y el tratamiento de las enfermedades infecciosas que aparece en el documento “Points to Consider in the Characterization of Cell Lines Used to Produce Biologicals,” (1993) y es además un complemento del documento emitido por la Conference on Harmonization (ICH) (documents Q5A and Q5D).

Emitida: FDA, septiembre 2006. Fuente: FDA

Autorizan uso vacuna pentavalente cubana
EFE
La Habana, 17 jun (RHC) El Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) concedió el registro sanitario, que autoriza su uso en Cuba, a la vacuna pentavalente desarrollada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
Al comentar la buena nueva, el doctor Luis Herrera, director general del CIGB, destacó que esta vacuna combinada contra la difteria, la tos ferina, el tétanos, la hepatitis B y la haemophilus influenzae tipo B es la segunda disponible en el planeta para tales fines y la primera lograda por un país del Tercer Mundo, reporta la ain.
La pentavalente, un ejemplo de los resultados del trabajo de los especialistas de esa institución para aumentar el valor agregado de sus productos y desarrollar lo ya creado, permitirá simplificar y abaratar los programas de inmunización de la población cubana.
Asimismo, la autorización concedida este viernes por la autoridad reguladora de medicamentos del Ministerio de Salud Pública constituye el primer e indispensable paso para iniciar la actividad de registro sanitario y la comercialización de la vacuna en otros países.
En un encuentro con representantes de organismos e instituciones vinculados al quehacer comercial del CIGB, a propósito de la celebración del aniversario 20 de esa institución, el doctor Herrera recordó que esta misma semana el CECMED otorgó igual licencia al Citoprot-P, para el tratamiento y prevención de la amputación en pacientes con úlceras del pie diabético.
A diferencia de otros productos de moderada eficacia en lesiones, incluso más pequeñas, el Citoprot-P ha probado ser efectivo y seguro en úlceras de muy mal pronóstico, clasificables desde el punto de vista fisiopatológico en neuropáticas e isquémicas y cuya única alternativa posible hasta ahora era la amputación.
Al encuentro asistieron el Comandante de la Revolución Ramiro Valdés, Concepción Campa, miembro del Buró Político y directora del Instituto Finlay, José Miyar Barruecos, secretario del Consejo de Estado, y dirigentes de alto nivel de organismos de la Administración Central del Estado.
Entre sus interlocutores también estuvieron el doctor Ricardo Silva, miembro del Grupo de Negociación de Proyectos del CIGB, y la licenciada Mayda Mauri, gerente general de la empresa comercializadora de productos biotecnológicos y farmacéuticos Heber Biotec S.A.
En estos 20 años, los trabajadores de esa institución se han esforzado por no defraudar las esperanzas del Comandante en Jefe Fidel Castro, que el primero de julio de 1986, al inaugurarla, dijo: "El Centro es grande, pero yo espero que sean grandes también los resultados científicos que se obtengan".
Notables son los frutos en la investigación, desarrollo y producción de varias moléculas biofarmacéuticas recombinantes, como los interferones, la vacuna contra la hepatitis B, la estreptoquinasa, el factor de crecimiento epidérmico y otros productos, con notable impacto en el sistema nacional de salud y el aporte a la economía cubana por concepto de ventas en más de 50 países.
Fuente: EFE

http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2006/NEW01330.html
La FDA (Food and Drug Administration) acaba de hacer pública una guía para el desarrollo de vacunas, tanto para gripe común como para la aviar. El propósito es disminuir hasta un año el tiempo de aprobación de estas vacunas y ofrece una serie de recomendaciones a los laboratorios farmacéuticos para ayudarlos a acelerar el desarrollo y la producción de estas vacunas.

Algunos expertos consideran que está entidad regulatoria ha introducido nuevas pautas en el control y registros de estos productos. Por ejemplo, los fabricantes podrán, si es necesario, hacer modificaciones sobre productos ya aprobados en caso de emergencia, sin necesidad de presentar documentación extra.

En general, la FDA parece que será menos estricta con la producción de este tipo de vacunas.

Enlaces de interés
-> Draft Guidance for Industry, Clinical Data Needed to Support the Licensure of Trivalent Inactivated Influenza Vaccines
-> Draft Guidance for Industry, Clinical Data Needed to Support the Licensure of Pandemic Influenza Vaccines.

Fuente: http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2006/NEW01330.html


El Comité para Productos Medicinales de Uso Humano de la EMEA, puso a consideración para consultas el documento intitulado “CONCEPT PAPER FOR A GUIDELINE ON THE CONDUCT OF PHARMACOVIGILANCE FOR VACCINES”. Dada la importancia del tema, una parte de este ha sido traducido.
La Biblioteca Virtual de Vacunas nos permite que utilicemos esta vía para recibir las opiniones de lo que debería concebirse por farmacovigilancia post-autorización para las instituciones de la región dedicadas a la producción de vacunas. Preguntas como ¿Cuáles serían las responsabilidades de nuestras instituciones en la farmacovigilancia post-comercialización?. ¿Cuáles serían los objetivos y/o propósitos de la farmacovigilancia post-comercialización en nuestros centros? Son temas que podrían someterse al debate.
El texto que se adjunta se propone como tema de discusión. El documento original esta disponible con el titulo ya señalado en: http://www.emea.eu.int y puede solicitarse vía e-mail:mail@emea.eu.int. También está disponible en la sección de “documentos de interés” de la BVV.
Agradeceremos que sus opiniones sobre las preguntas formuladas u otros comentarios, sean enviados a:
MSc. Ivan E. Cuevas Valdespino
E-mail: cuevas@finlay.edu.cu o ivancuevas@infomed.sld.cu

Ivan E. Cuevas Valdespino. Es Doctor en Medicina (1977). Especialista en Epidemiología y Maestro en Salud Pública (1998) por la Facultad de Salud Pública de Cuba. Se diplomo en Tropical Medicine & Hygiene Gorgas'2000 por el Gorgas Memorial Institute (University of Alabama at Birmingham) y Universidad Peruana Cayetano Heredia.

MSc. Gina Pardo.  Dpto. Bioseguridad Instituto Finlay
La existencia de un marco jurídico adecuado en materia de seguridad biológica, tiene como objetivo establecer la inmunización del personal que labora con las vacunas correspondientes, según el grupo de riesgo de los agentes biológicos que manipulen, así como evitar contaminaciones ambientales.

La particularidad principal del trabajo en las instalaciones que investigan, producen o diagnostican, la constituye el riesgo de contaminación directa del personal que trabaja con estos microorganismos patógenos, con la aparición de la correspondiente enfermedad infecciosa. Estas instalaciones son, por tanto, fuentes potenciales de contaminación tanto para el personal como del medio ambiente ya que si bien los equipos y sistemas de seguridad han evolucionado paralelamente al desarrollo de la microbiología minimizando así los casos de contaminación, sin embargo, no eliminan en su totalidad el riesgo biológico. Fuente: MSc. Gina Pardo. Dpto. Bioseguridad Instituto Finlay

Software creado para encontrar pruebas en línea de los efectos adversos de medicamentos.

15/10/2012 – EE.UU. - Un grupo de científicos propone un sistema que recopila los efectos adversos de los medicamentos a partir del seguimiento online de las charlas en línea y noticias. Como informa el Wall Street Journal, los investigadores han desarrollado algoritmos para monitorear los comentarios de los pacientes en los chats en línea y en su web, así como los datos de noticias, de reacciones... más

La vacuna de GSK MenHibrix recibe aprobación de la FDA.

18/6/2012 – EE.UU. La Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha aprobado la vacuna de GlaxoSmithKline Plc MenHibrix contra el meningococo grupo C y Y, el  Haemophilus influenzae tipo b y antitetánica
MenHibrix es una vacuna indicada para prevenir la enfermedad invasiva causada por Neisseria meningitidis serogrupos C, Y y Haemophilus influenzae tipo b. MenHibrix está aprobado para uso en niños... más


 

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