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Domingo, 21/7/2019

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Biotecnología Aplicada

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Estudios de inocuidad e inmunogenicidad protectogénica de la vacuna antimeningocócica VA-MENGOC-BC® en modelos murinos. - (161 páginas, 789 Kb)

Cuba, 2000

Resumen
En el presente trabajo se tuvieron como objetivos fundamentales comprobar la eficacia e inocuidad del producto biotecnológico VA-MENGOC-BC®, vacuna antimeningocócica contra los serogrupos B y C, para esto se utilizaron animales de laboratorio ratas y ratones procedentes del Centro Nacional para la Producción de Animales de Laboratorio (CENPALAB) de ambos sexos, adultos jóvenes en el caso de los ratones pertenecientes a la línea Balb/cj y las ratas de la línea Sprague Dawley, además se usaron ratas recién nacidas todos fueron mantenidos en condiciones convencionales de tenencia y alimentación, se logró desarrollar el biomodelo ratón mediante la aplicación de los Factores Estimuladores de la Virulencia (FEV), luego de un extenso trabajo de selección se demostró que el uso de la Dextrana - Férrica combinada con la mucina gástrica, es el más adecuado de los FEV. Este modelo resultó útil para la evaluación tanto de la vacuna VA-MENGOC-BC® y de la inmunoglobulina antimeningocócica BC, obteniéndose niveles de protección estadísticamente significativos entre los animales inmunizados activa y pasivamente con respecto a los controles, en tanto que el modelo rata recién nacida aunque, no es adecuado para la evaluación directa de la vacuna, si nos permitió conocer la eficacia de la inmunoglobulina antimeningocócica, tanto en tratamientos previos como posteriores al reto, además las ratas nos facilitaron la profundización en el conocimiento de la patogénea de la infección por Neisseria meningitidis serogrupo B (NmB) en esta especie identificando su similitud con la enfermedad meningocócica humana. Por otra parte estos modelos sirvieron para conocer la eficacia de VA-MENGOC-BC„µ y de la inmunoglobulina frente a diferentes cepas de (NmB) aisladas de pacientes enfermos de meningitis meningocócica en Cuba, Brasil, Colombia, Chile y Argentina. También se comprobó la eficacia de ambos productos cuando fueron realizados retos con cepas de Neisseria meningitidis de los serogrupo (NmA) y (NmC) resultados de gran relevancia por demostrar el espectro de protección de VA-MENGOC-BC„µ, y de la Inmunoglobulina Antimeningocócica BC frente los serogrupos mencionados quedando de esta forma demostrada la protección cruzada que se establece entre los diferentes serogrupos de (Nm). Se realizaron estudios toxicológicos que incluyeron determinaciones de bioquímica y hematología en las cuales se obtuvieron valores situados dentro del rango establecido para esta especie línea, línea, edad y sexo, las observaciones clínicas diaria no mostraron alteraciones en el estado de las ratas, los niveles de anticuerpos frente NmB fueron demostrados en los animales vacunados mientras que los estudios anatomopatológicas, evidenciaron la inocuidad de la vacuna al no hallarse lesiones de valor diagnóstico, excepto la presencia de formaciones granulomatosas de tipo macrofágica a nivel del punto de inoculación, tanto en la vacuna como en el placebo de hidróxido de aluminio, además se comprobó la evolución de las lesiones granulomatosas en el punto de inoculación y su relación con los niveles de anticuerpo en la especie ratón. Teniendo en cuenta los resultados obtenidos en los ensayos donde se establecieron y perfeccionaron los biomodelos murinos (rata y ratón), así como la comprobación de la eficacia de VA-MENGOC-BC® en los referidos biomodelos , a través de los cuales quedó demostrada su inocuidad, consistente en estudios de toxicología con el esquema propuesto para uso clínico, otro subaguda y el de evolución del granuloma en el ámbito del punto de inoculación, concluimos que VA-MENGOC-BC® es inocua y eficaz en los biomodeos murinos, lo cual brinda las bases científicas y regulatorias que garantizan el uso ampliado del producto.
 

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