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Domingo, 19/11/2017


Scielo
Candida albicans es una causa importante de infecciones en todo el mundo, constituyendo la tercera causa de infecciones del torrente sanguíneo (ITS). En los últimos años, se ha observado un aumento de 15 a 20% en las tasas de ITS por este microorganismo. En pacientes de riesgo la incidencia de estas infecciones es hasta 50 veces mayor. Staphylococcus aureus es el agente causal más frecuente de infecciones de piel, tejido blando y endocarditis y la segunda causa más frecuente de bacteriemia. Además es causa primaria de infecciones asociadas a la atención en salud (IAAS) como neumonía asociada a ventilación mecánica, ITS asociadas a catéter vascular e infecciones de sitio quirúrgico. También es causante de infecciones invasoras en pacientes neutropénicos y sometidos a trasplante de órganos o de precursores hematopoyéticos. La mortalidad por bacteriemia y endocarditis es de 15 a 40%.

La vacuna NDV-3 contiene la porción N-terminal de la adhesina e invasina de C. albicans ""aglutinin like sequence 3 protein" (Als3p) con hidróxido de aluminio como coadyuvante en solución salina tamponada con fosfato. Estudios pre-clínicos demostraron que la vacuna contra el antígeno Als3p protege a ratones contra candidiasis orofaríngea, vaginal y sistêmica, así como infecciones de piel y tejido blando por S. aureus. Este es el primer estudio en fase clínica I para evaluar seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de NDV-3 a dos diferentes antígenos comparado con solución salina como placebo.

Método: Estudio aleatorio, doble ciego, controlado con placebo y con escalación ascendente de dosis. Se incluyeron en el estudio a 40 sujetos adultos sanos, de 19-47 años de edad, que recibieron dosis de 30 o 300 μg de Als3p o placebo. El componente activo de la vacuna NDV-3 es la versión recombinante de la región N-terminal (416 aminoácidos) de Als3p de C. albicans, con la adición de una cola de 6 histidinas y secuencias de unión. La proteína Als3p se obtuvo mediante fermentación a gran escala (100L) de una línea celular de Saccharomyces cerevisiae que expresó la proteína, y luego fue cosechada por centrifugación y purificada con columnas de cromatografía, concentrada y filtrada, obteniéndose una proteína monomérica con una pureza de 99%. Todo el procedimiento se realizó con buenas prácticas de manufacturación (GMPs).

Resultados: Ambas dosis resultaron seguras y bien toleradas, con escasos efectos adversos, entre ellos: molestia en el sitio de punción, fatiga y cefalea, que se resolvieron a los pocos días y sin dejar secuelas. En relación a la inmunogenicidad, se alcanzaron niveles máximos de IgG total anti-Als3p e IgAl para ambas dosis a los 14 días de vacunación con 100% de seroconversión. En promedio, las células mononucleares periféricas sanguíneas (PBMC) estimuladas con NDV-3, alcanzaron su nivel máximo de producción de INF-γ e IL17A a los 7 y 28 días de la vacunación con las dosis de 300 y 30 μg, respectivamente. Seis meses después de la primera dosis de la vacuna, 19 sujetos recibieron una segunda dosis de NDV-3, idéntica a la primera, para evaluar la respuesta de las células de memoria B y T. La segunda dosis resultó en un aumento significativo en los títulos de IgG e IgA1 en más de 70% de los sujetos, con un mayor impacto en los que recibieron una dosis de 30 μg. La respuesta de células T de memoria fue estimada mediante la detección de INF-γ e IL17A en la mayoría de los sujetos.

Discusión y conclusiones: NDV-3 resultó ser una vacuna segura y bien tolerada en voluntarios sanos. Los ensayos inmunológicos empleados en este estudio, como la determinación de IgG y de INF-γ e IL17A, marcadores de la respuesta primaria de células B y T respectivamente, derivan de un estudio previo en ratones. No se obtuvieron otros marcadores efectivos de protección en ratones y en seres humanos, en este estudio. Se evaluaron sólo marcadores de respuesta sistémica, por lo que sería necesario estudiar marcadores de respuesta local, como lavados cervico- vaginales y análisis de isotipos y perfil de citoquinas que permitieran comprender mejor los mecanismos de respuesta y eficacia de NDV-3. La rápida respuesta de los sujetos vacunados, con la primera dosis, sugiere un ""priming" inicial debido a la colonización o infección previa con Candida spp. A pesar de la robusta respuesta observada en voluntarios sanos, todavía es muy pronto para darle importancia clínica a este aumento de anticuerpos. Sin embargo, la cinética de los títulos de anticuerpos y la seroconver-sión, resultan muy atractivas para realizar estudios en pacientes. Datos preliminares indican que los anticuerpos producidos en sujetos vacunados con NDV-3, promueven una variedad de otras respuestas, como muerte opsono-fagocítica de C. albicans y S. aureus, bloqueando además la adherencia, invasión y daño tisular por C. albicans en células del hospedero. La protección secundaria frente a infecciones de piel y tejido blando frente S. aureus en modelo animal, se atribuye a una importante respuesta de células T, generada por NDV-3.

Leer artículo completo en: Rev Chilena Infectol 2013; 30 (1): 109-110.

Fuente: Scielo


En Cuba, el cáncer de pulmón es el segundo en incidencia y el primero en mortalidad. Por tanto, se necesita identificar nuevas opciones terapéuticas. Los enfoques inmunológicos son interesantes debido al potencial de actividad sin las toxicidades de la quimioterapia convencional. El Centro de Inmunología Molecular generó una vacuna denominada Racotumomab, la cual actúa sobre el carcinoma pulmonar, aumentando la apoptosis tumoral y disminuyendo la cantidad de vasos tumorales. Para evaluar su seguridad se realizó un estudio de acceso expandido, multicéntrico y abierto en 86 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. La dosis administrada fue de 1 mg/mL por vía intradérmica. Las cinco primeras dosis se administraron cada 14 días y las restantes 10 cada 28 días, hasta completar el año de tratamiento. Las reinmunizaciones durante el seguimiento fueron cada 28 días. Se analizó la aparición de los eventos adversos y se clasificaron acorde con los criterios de la CTC v4.02. Estos se reportaron en 58 pacientes (67,4%), para un total de 215 eventos; el más frecuente fue el ardor en el sitio de la inyección, 32 (14,9%). El uso de la vacuna en los pacientes estudiados evidenció buen nivel de seguridad y tolerancia.

El artículo se encuentra disponible en: Pérez Leslie, Estévez Daymys, Gastón Yoisbel, Macías Amparo, Viada Carmen Elena. Seguridad del Racotumomab en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Vaccimonitor. 2013  Abr;  22(1): 10-14.

Fuente: Scielo


El objetivo del presente estudio fue determinar si los niveles medios de anticuerpos a HPV-16 y HPV-18 entre las niñas que recibieron 2 dosis no fue inferior a las mujeres que recibieron 3 dosis. El estudio aleatorizado, de fase III, multicéntrico incluyó a 830 mujeres de Canadá desde agosto de 2007 hasta febrero de 2011, de las cuales, el sistema de seguimiento de muestras de sangre fue proporcionado por 675 participantes (81 por ciento). Las chicas, de 9 a 13 años de edad, fueron aleatorizadas para recibir tres dosis de la vacuna tetravalente contra el VPH a los 0, 2 y 6 meses (261) o dos dosis a los 0 y 6 meses (259); y las mujeres jóvenes (16 a 26 años) recibieron tres dosis a los 0, 2 y 6 meses (310). Entre las niñas que recibieron 2 dosis de la vacuna contra el VPH con 6 meses de diferencia, las respuestas a HPV-16 y HPV-18, un mes después de la última dosis no fueron inferiores a las de las mujeres jóvenes que recibieron 3 dosis de la vacuna dentro de 6 meses. Debido a la pérdida de la inferioridad de algunos genotipos de 24 a 36 meses en las niñas, se necesitan más datos sobre la duración de la protección antes de recomendar formalmente la reducción de las dosis.

El artículo se encuentra disponible en inglés en: Dobson SM, McNeil S, Dionne M, et al. Immunogenicity of 2 Doses of HPV Vaccine in Younger Adolescents vs 3 Doses in Young Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2013;309(17):1793-1802. doi:10.1001/jama.2013.1625.

Fuente: JAMA

The Lancet
Los brotes de enterovirus 71 (EV71) son una carga socioeconómica, especialmente en la región occidental del Pacífico. Los resultados de la fase 1 de ensayos clínicos sugieren que una vacuna contra el EV71 tiene un perfil de seguridad clínica aceptable e inmunogenicidad. El objetivo fue evaluar la mejor dosis posible y formulación así como la inmunogenicidad y el perfil de seguridad de esta vacuna en niños sanos chinos.


Fuente: The Lancet

The Lancet
La vacunación con BCG proporciona una protección incompleta contra la tuberculosis en los niños. Una nueva vacuna,  virus Vaccinia Ankara modificada que expresa el antígeno 85A (MVA85A), fue diseñada para mejorar la eficacia protectora de la vacuna BCG. El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de MVA85A contra la infección por Mycobacterium tuberculosis en niños.

Se encuentra disponible en inglés en: Tameris MD, Hatherill M, Landry BS, Scriba TJ, Snowden MA, Lockhart S, et al. Safety and efficacy of MVA85A, a new tuberculosis vaccine, in infants previously vaccinated with BCG: a randomised, placebo-controlled phase 2b trial. The Lancet. 2013;381(9871):1021-8. 

Fuente: The Lancet

Elsevier
Investigadores del Centro Nacional para la Producción de Animales de Laboratorio (CENPALAB) acaban de publicar en la revista Vaccine los resultados de una evaluación de la toxicidad de CIMAVAX-EGF en ratas Sprague Dawley después de la administración intramuscular de dosis repetidas (6 meses). La investigación también tenía como objetivo determinar si la rata Sprague Dawley es una especie pertinente para el estudio de esta vacuna. CIMAVAX-EGF es una vacuna terapéutica para el cáncer de pulmón avanzado desarrollada por el Centro de Inmunología Molecular (CIM) localizado en la Habana, Cuba.

Fuente: Elsevier

The Hindu
Foto: Vista ampliada del virus del SIDA, tomada en diciembre 1985 por investigadores de la Universidad de Tottori (Tokio).

El diagnóstico de la enfermedad cumple 30 años este mes y el número de víctimas mortales de la pandemia también alcanzó más de 30 millones. Sin embargo, según los investigadores del International AIDS Vaccine Initiative (IAVI) la investigación contra el VIH no es toda una pérdida, también hay logros y esperanzas.  En 15 años, IAVI y sus socios han desarrollado 17 vacunas candidatas, nueve de las cuales entraron en ensayos en humanos en 11 países. Ninguno ha concluido con un nivel de éxito adecuado.

Fuente original: 30 years after first AIDS diagnosis: Stalking the AIDS vaccine. Traducción: Dpto. Gestión de Información. Instituto Finlay. email: bvv@infomed.sld.cu
Fuente: The Hindu


Han habido avances en los esfuerzos para demostrar que sin el soporte papel en los ensayos clínicos se puede ahorrar tiempo y dinero en comparación con las pruebas tradicionales que implican copias impresas de los documentos. Un nuevo informe oficial publicado el 15 de abril mostró que la identidad digital, firma digital y el almacenamiento de los documentos electrónicos podrían acelerar el inicio de ensayos clínicos y reducir los costos. El documento abarcaba un estudio piloto de 2010 que incluyó a investigadores del Instituto Nacional del Cáncer y el fabricante de medicamentos Bristol-Myers Squibb (BMY). A los investigadores se les dieron credenciales de identidad digital, que es un software que les permitió poner su firma autenticada digital en los documentos electrónicos. Los documentos electrónicos se mantuvieron en una base de datos, lo que permitió a los investigadores de forma rápida y segura de recuperarlos.

Este estudio en curso es importante porque hay una gran necesidad de encontrar formas de acelerar los ensayos clínicos y reducir el costo de los estudios, que son muy costosos y lentos en su forma actual. Aunque la captura de datos electrónicos y otras tecnologías han ayudado a simplificar la transferencia y almacenamiento de información en los ensayos clínicos, todavía hay muchos casos en los ensayos clínicos en los que la pluma y el papel son el statu quo. De hecho, el Instituto Nacional del Cáncer estima que un estudio clínico necesitan 100.000 páginas de documentos (2010) y un número incalculable de horas de envío de documentos por fax o por correo electrónico a la FDA.

Sin embargo, hay al parecer la necesidad de asegurarse de que la digitalización de más ensayos clínicos se puede hacer sin sacrificar la integridad de los documentos involucrados en las investigaciones clínicas. La Fase II del estudio está en marcha y participan investigadores de Sanofi-Aventis (SNY). A mediados de año, los planes son avanzar a la Fase III, e incluir a investigadores de universidades y centros académicos de investigación contra el cáncer. Vamos a ver si este esfuerzo conduce a cambios significativos en que la información de cierta manera se documenta y se almacena en los ensayos clínicos.

Fuente: http://safe-biopharma.org/

International Vaccine Institute
Los esfuerzos para acelerar el uso global de la generación de nuevas vacunas contra el cólera ha adquirido un impulso significativo con la licencia de una nueva vacuna contra esa enfermedad. Esta fue desarrollada en la India en el 2009 y se llama Shanchol ™ (en la foto). Científicos del “International Vaccine Institute” (IVI) desarrollaron esta vacuna, con financiación de la Fundación Bill & Melinda Gates, el Gobierno de Corea, y el Organismo Sueco de Desarrollo Internacional (ASDI). Se modificó una vacuna, que era solo utilizada y producida Vietnam, para que cumpla con las regulaciones y normas internacionales (Manufactura Practice, GMP) y directrices de la OMS. (para más información de click en el título).

Información original y documento completo en: ORAL CHOLERA VACCINE. Traducción Dpto. Gestión de Información. Instituto Finlay. bvv@finlay.edu.cu

Fuente: International Vaccine Institute

Finlay Ediciones.
La respuesta inmune inducida por vacunas puede ser medida por técnicas in vivo e in vitro. Las primeras miden directamente la actividad biológica de los efectores de la respuesta inmune en animales de laboratorio, son sensibles y miden realmente la capacidad funcional de estos efectores, pero son engorrosas. Las pruebas in vitro funcionales o biológicas habitualmente se correlacionan con la protección; estos métodos, aunque en menor grado, también son laboriosos. Los ensayos in vitro no funcionales son simples, rápidos y adecuados para procesar un gran número de muestras, y son muy útiles para evaluar la inmunogenicidad de una vacuna o candidato vacunal.

En los casos en que puedan concordar con ensayos funcionales resulta una herramienta muy adecuada. Dentro de éstos, los inmunoensayos enzimáticos, sensibles, específicos y de elevada precisión y exactitud, son los de elección para determinar el grado de protección o la seroconversión inducida por una vacuna.

Con la presente obra se pretende abordar, de forma sucinta, los principales aspectos relacionados con el desarrollo de las técnicas inmunoenzimáticas para la evaluación de anticuerpos en ensayos clínicos de vacunas, como una modesta contribución al progreso que en este campo ha alcanzado la Biotecnología cubana.

Autor: Prof. Dr. C. Rolando Felipe Ochoa Azze. Doctor en Medicina y en Ciencias Médicas, Especialista en Inmunología, Investigador Titular y Profesor titular. Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Vacunas y Sueros. Ave. 27 No. 19805, La Lisa. A.P. 16017 Cod. 11600
Fuente: Finlay Ediciones.



 

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